국내 의료 인공지능(AI) 분야 선두 기업들의 성장이 가시화하면서 임상시험 신청과 허가·승인 등이 빠르게 늘고 있다.

의료 AI는 다양한 질환 데이터를 학습한 AI가 환자의 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 등을 분석해, 각종 질환 진단과 발생 예측에 도움을 주는 의료기기다.

18일 식품의약품안전처에 따르면 AI 기반 소프트웨어 의료기기(이하 의료 AI)의 임상시험 계획 승인 건수는 2018년 4건에서 2019년 16건, 2022년 31건으로 점차 늘어 작년에는 59건으로 최대를 기록했다.

허가·인증·신고 건수도 2018년 4건에서 2019년 13건, 2020년 50건으로 늘어난 데 이어 지난해에는 62건으로 집계됐다.

루닛, 뷰노 등 의료 AI 선두 기업이 개발한 제품이 실적으로도 이어지면서 후발 주자들도 개발에 속도를 올리고 있기 때문으로 풀이된다.

국내 의료기기 업체 딥바이오가 2020년 4월 전립선암 진단 보조 소프트웨어를 국내 처음으로 허가받은 이후, 여타 기업들도 급성 뇌경색 발생 여부 및 발생 위치 진단 보조 AI, 초음파 영상에서의 췌장암 영역 검출 보조 AI, 심혈관 질환자 심근경색 발생 위험 예측 AI 등의 개발에 나섰다.

후발 기업들은 주로 선두 업체들이 선점하지 않은 질환 분야를 대상으로 개발을 진행하는 추세다. 해당 분야에서 최초 제품이어야 비급여 시장에 한시적으로 진입할 수 있게 해주는 혁신 의료기기 등에 지정될 수 있고 시장 침투력도 높아지기 때문이다.

AI 기반 디지털 헬스 기업 라이프시맨틱스[347700]는 18일 식약처에 모발 밀도 분석 AI 설루션 '캐노피엠디 HDAI'의 품목허가를 신청했다. 스마트폰으로 두피 이미지를 촬영하면 AI가 모낭 수와 이식할 수 있는 모발 수 등을 측정해 탈모 진단에 도움을 준다.

이 회사는 최근 혈압 예측 AI 설루션 '캐노피엠디 BPAI'와 피부암 진단 보조 의료 AI 설루션 '캐노피엠디 SCAI'의 품목허가도 신청한 바 있다.

또 다른 의료 AI 기업 제이엘케이는 뇌졸중 분야를 주력으로 삼았다. 뇌출혈 검출 설루션 'JBS-04K', 뇌경색 유형분류 설루션 'JBS-01K' 등을 보유 중이다.

코어라인소프트는 폐암·폐기종·관상동맥질환 진단 보조 설루션인 '에이뷰 LCS'와 '에이뷰 LCS플러스'를 바탕으로, 폐 질환 쪽에 주력하고 있다.

의료 AI 업계 관계자는 "최근 각광받는 AI 기술을 의료 분야에 적용하려는 움직임이 어느 때보다 활발하다"며 "시장에 새로 침투하려는 기업들은 이미 상업화가 진행된 분야보다 차별화된 질환군을 선정해 관련 제품 기술 개발과 임상에 적극 나서는 추세"라고 말했다.

한편 루닛의 지난해 연결 기준 매출은 251억원으로 2022년 대비 81% 급성장했고, 영업손실 적자 폭도 처음으로 감소했다.

뷰노도 작년에 연 매출 133억원을 기록하며 재작년 대비 60.4% 성장한 것으로 집계됐다.

<연합>

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