의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션과 유방촬영술 솔루션이 유럽의 새 의료기기 인증을 획득했다고 밝혔다.

유럽연합(EU)은 2024년 5월부터 이 인증을 받지 않은 의료기기는 역내에서 판매를 금지할 방침이다.

루닛의 두 제품은 영국의 새 의료기기 인증제도인 'UKCA'도 함께 획득했다.

▲ 서범석(왼쪽) 루닛 대표와 테루오 신가이(Teruo Shingai) BSI APAC 사장이 서울 강남구 루닛 본사에서 열린 '유럽인증 수여식'에서 유럽 MDR CE 인증서를 들고 기념촬영을 하고 있다.

22일 회사는 아시아·태평양의 소프트웨어 의료기기 업체 중 최초로 두 인증을 받았다고 설명했다.

서범석 루닛 대표는 "인증 획득은 루닛의 높은 제품력과 앞선 규제준수 능력을 여실히 보여준 것"이라며 "새로운 인증을 통해 향후 유럽 시장 판매에 선제적으로 대응하고, 시장 점유율 확대에 박차를 가할 것"이라고 말했다.

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