KTL, 의료기기 전자파 시험검사 기술지원 효과

국내 유일 공공종합시험인증기관인 한국산업기술시험원(KTL)이 국내 의료기기 제조업체에 의료기기의 전자파 안전 시험에 대비하는 맞춤형 기술을 지원해 효과를 보고 있다.

16일 KTL에 따르면 2021년 식품의약품안전처로부터 의료기기 전자파 안전성 국제규격(IEC 60601-1-2)에 따른 전자파 안전시험 기술지원 연구사업 주관기관으로 선정된 뒤 원주의료기기테크노밸리(WMIT)와 함께 이 사업을 수행하고 있다.

의료기기는 오작동 또는 고장이 발생하면 주변의 의료기기 및 인체에 영향을 미칠 수 있기 때문에 전기, 전자파 등에 대한 안전성 확보가 필수적이다.

▲ 의료기기 시험 장면.

국제전기기술위원회(IEC)는 2014년 의료기기 안전 및 필수 성능에 대한 국제규격(IEC 60601-1)을 제정했으며 그 중 IEC 60601-1-2는 의료기기의 전자파 안전 관련 일반적 요구사항이 담겨있다.

최근 정보통신 기술의 발전에 따라 의료기기가 무선 통신기술과 융·복합되면서 의료기기 전자파 영향 평가 시험 항목 추가 등 의료기기 전자파 국제규격이 강화됐다.

이에 따라 KTL과 WMIT는 2021년부터 2023년까지 3년간 의료기기 품목별 기술안내서 20종 개발, 기술 교육 및 강화된 전자파 시험 기술지원을 총 50건 달성을 목표로 기술지원 연구사업을 진행하고 있다.

구체적으로 의료기기 전자파 국제규격 요구사항에 따른 시험계획서 작성 방법 지원, 의료기기의 위험관리 절차 수립을 위한 작성 안내서 개발, 강화된 규격의 이해를 돕기 위한 온·오프라인 교육 교재 개발 및 교육 수행 등을 지원한다.

1차 년도인 2021년 국내 의료기기 업체 및 전자파 시험기관을 대상으로 온·오프라인 교육을 3차례 수행해 강화된 의료기기 국제 규격에 대한 정보를 공유했다.

공모를 거쳐 8개 업체를 선정하고 기술 문서 작성 방법부터 강화된 전자파 시험기준을 만족하는 전자파 대책까지 높은 수준의 기술지원 서비스를 제공했다.

KTL 등은 이번 사업으로 국내 의료기기 제조업체들이 개정된 국제규격에 대한 기술 대응능력을 높이고, 설계 기술 향상으로 기업 경쟁력 제고와 국제적 수준의 품질을 확보할 것으로 기대한다.

실제로 의료기기를 개발하는 국내 제조업체 엘엔로보틱스는 위치조정카테터 등 제어장치 의료기기의 해외인증을 받기 위해 시험을 거쳐야 하지만 구체적인 준비, 기술적 대응 방법과 정보가 부족해 어려움을 겪었다.

KTL은 전자파 방사 시험 도중 나타난 부적합 사항에 대한 원인 분석과 상세한 피드백을 제공, 이른 시일 안에 보완할 수 있도록 했고 더불어 시험 수수료의 일부를 지원해 비용 부담도 덜어줬다.

이 업체는 유럽, 미국 등 수출에 필요한 국제공인시험인증서(IECEE-CB)를 취득하는 등 큰 도움을 받았다.

박형관 KTL 전기전자기술센터장은 "의료기기 전자파시험 기술지원 연구사업은 의료기기 기업들이 강화된 국제규격에 발 빠르게 대응할 수 있도록 지원하는 것으로 효과를 보고 있다"며 "추후 공모에도 많은 지원으로 기술적 어려움 해결에 도움이 되길 바란다"고 말했다.

산업팀 press@jeonpa.co.kr